疫苗有效性与安全性是两码事不必盲目恐慌

中国经济导报记者|荆文娜

    在刚刚过去的一个周末，朋友圈有关疫苗的新闻炸开了锅，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，其子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。
    国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。该负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
    这位负责人表示，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。该负责人还表示，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
    该负责人坦言，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
    北京市疾控中心近日表示，对于长生生物这两个出问题的疫苗，北京市均未采购，公众可以放心接种疫苗。据了解，百白破是一类（免费）疫苗，用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病，必须接种。
    国家药监局公告显示，百白破疫苗的主要问题在于检验时发现“效价测定”项不符合规定。中国疾控中心流行病学相关专家表示，效价指标不合格，带来的后果是可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。据了解，和其他药品一样，有效性和安全性也是疫苗的两大基础。据介绍，疫苗效价指标代表疫苗的有效性，无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围，表明疫苗的保护效果不够，与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。
    对于家长们担心的接种问题疫苗后，是否会对孩子身体造成危害的问题，上述疾控专家解释，实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都较为轻微。而过敏等比较严重的情况，发生率很低，对大多数人而言，疫苗是安全的。疫苗产生的不良反应，多发生在接种后的24~48小时内，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。
    该专家表示，一般来讲，疫苗在出厂时其保护系数都要高于正常标准，家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗，可结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否需要继续补种。另外，这位专家还强调，事实上，如果家长拒绝给孩子接种疫苗，其比接种低效价疫苗的危害要大得多。