中国经济导报记者|陈孟

    近日，国家食品药品监管总局通报了医疗器械“五整治”专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。此次共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。其中，一次性使用无菌导尿管发现问题较多，合格率低于85%。国家食药监管总局表示，将对发现问题较为集中的企业开展约谈。同时，在全国范围内抽检的1206批次一次性使用输液器(含静脉针)中，有29批次产品不符合标准规定。
    据悉，我国一次性医疗器械总体生产企业数量和人均使用数量均居世界前列，其在整个药品医疗器械行业中占有相当比重。随着医药产业的进一步发展和人民群众对无菌器械的需求、使用量的增加，我国的一次性医疗器械人均使用率、群体应用频度和数量亦将飞速上升，但是其使用现状却不容乐观。

    一次性医疗器械问题多，对患者健康影响大

    中国医师协会理事林治国告诉中国经济导报记者，一次性医疗器械属于与患者直接接触的医疗器械，如果出现问题，将有可能威胁患者的生命健康。而一次性医疗器械由于长期无行业规范，导致其问题较多，整治难度较大。
    提起一次性医疗器械，也许人们并不陌生，但鲜有人准确地定义出一次性医疗器械。林治国告诉中国经济导报记者，医院离不开一次性医疗器械，产包、手术包、口罩、被罩、纱布包、手术衣等都属于一次性医疗器械的范畴。一次性医疗器械是指那些使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品，分为灭菌的医疗用品（即进入人体组织，无菌、无热源、无异常毒性、检验合格、出厂前必须经无菌处理，可直接使用的一次性医疗用品）与消毒的医疗用品（消毒的医疗用品：接触皮肤粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经消毒处理，可直接使用的一次性医疗用品）。
    无论是灭菌的医疗用品还是消毒的医疗用品，存在的问题都较为类似。首先，销售、购货渠道较为混乱。林治国指出，一些生产厂商特别是无证生产企业，为逃避税收和日常监管，常常采用个人上门送货、邮递等方式进行销售。为降低医疗成本，某些医疗单位、药械经营企业、个体药店、诊所、村级卫生室经常从不正规渠道购货。购销途径的混乱，使大量的不合格产品进人市场，使非法厂商有了生存空间，给合法企业的生产、购销带来冲击，扰乱了市场秩序，也使一次性医疗器械的监管难度大大增加。
    其次，一次性医疗器械使用后，未能进行有效地消毒、毁形。北京市广安门中医院急诊科护士长葛春芳告诉中国经济导报记者，一些医疗机构使用一次性医疗器械后，不能按规定进行有效消毒、毁形，而是随意丢弃，或当作垃圾变卖。儿童玩耍使用过的无菌注射器造成伤害的事件屡有发生。一次性医疗器械不消毒、不毁形，随意处理，既污染环境，成为重要的传染源、污染源，亦是某些不法企业重要的货源，进而回收、加工再利用，危害人们的健康。
    第三，医疗机构、经营企业的购销记录不完整。哈尔滨医药用品公司总经理娄丽指出，实际工作中，少数医疗机构、经营企业不能建立真实、完整的购销记录，有的甚至没有购销记录，使得对一次性医疗器械购销环节监管工作无法追述源头。
    第四，一次性医疗器械造成的不良反应未能引起足够重视。“一次性医疗器械和药品一样，同样会发生不良反应，临床工作中，很多输液反应是由输液器不合格而引起。但是受传统观念影响，多数人认为，‘一次性’就是绝对干净、安全可靠的，所以一次性医疗器械的不良反应监测工作未能引起广大医务人员和患者的足够重视。”美中宜和医疗集团CEO、医学博士胡澜说。

    一次性医疗器械问题由来已久，整治需政府、医院、企业多管齐下

    林治国告诉中国经济导报记者，一次性医疗器械是现代医疗技术的重要辅助用品，各项手术、治疗几乎都离不开。如果政府、医院、企业不能多管齐下，收效不会明显。
    对此，胡澜表示，就一次性医疗器械的生产企业来说，生产地有很多，产品也良莠不齐，各类品牌的卫生材料（简称卫材）产品多达几十万种，医院里用哪些产品并不是采购说了算，而是靠临床大夫的推荐。她说：“全国做卫材的特别多，有些地方已经形成了产业，医院内用什么卫材并非都是看品牌来决定的，很多品牌的卫材到底好不好，知名度在业内高不高，医护人员都不甚了解，患者就更不清楚了。”如果要规范一次性医疗器械，需要公布不合格的一次性医疗器械生产厂家、企业的名录，同时公布优秀的一次性医疗器械生产厂家和企业。
    另外，政府需要出台一系列的法律规范，对一次性医疗器械形成系统的法律体系，从生产到销售，从使用到产生纠纷，都需明确、细化的法律法规进行规范，北京市京都律师事务所律师彭程认为，只有法律才能够保障程序正义，保障多数患者的生命健康。
    医院也需要有相应的规章制度，保证医生在使用一次性医疗器械时，掌握正确的方法。胡澜说，例如，对手术中使用置入人体内人工关节、股骨头、支架等出现问题，如果医院有明确规定，医生在手术记录中必须详细记录生产厂家、材质、规格型号，在手术器械清单中列出手术中使用所有器具的记录，并且可以拿出这些记录，那么则可免去医生因操作不当而发生的医疗事故责任，直接追溯生产者的责任。

医疗器械应分类监管

    “医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江表示，现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。所以完善管理医疗器械的法律法规之后，监管力度将更大，一次性医疗器械也将更“安全”。
    据悉，目前对于一次性医疗器械、医疗器械的规章，我国仅有一部，为今年6月开始施行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)。虽然《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)刚刚发布不久，但其已经进入再次修订的消息不胫而走。对此，食药监总局食品安全总监郭文奇多次在公开场合表示，国家将下大力度对一次性医疗器械进行监督管理，但一次性医疗器械行业存在的问题由来已久，如若整治，需要“打持久战”，“这也是国家食品药品监管总局开展医疗器械‘五整治’专项行动的初衷。”
    对此王振江指出，我国需明确规定对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。制定调整目录时，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。逐步完善分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理；第三类由国家总局实施产品注册管理。
    以往在医疗器械，尤其是一次性医疗器械的监管上存在着一定程度上的‘重产品审批，轻过程监管’的情况，食品药品监管总局食品药品安全总监焦红认为，如果要形成全过程无缝隙的监管体系，需要制定各项规章将医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节统一纳入到监管范围，形成严密的、全链条的监管体系。
    另外，最重要的是，要专门形成“不良事件的处理及医疗器械的召回”制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，形成全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品监管体系。并且，对严重违法的行为加大处罚力度，提高不良企业的违法成本，震慑违法行为。并由公安机关进行治安处罚，不给犯罪分子留有可乘之机。