中国经济导报记者 | 郭丁源

    近日，福瑞股份与无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）关于无创肝纤维化检测产品的法律纠纷案件又有进展，海斯凯尔在商业诋毁案中再次胜诉。
    上海回波医疗器械技术有限公司（以下简称“上海回波”）、内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“福瑞控股”）与海斯凯尔诋毁纠纷一案在最高人民法院得到终审判决。据了解，最高人民法院在最终民事裁定书中维持上海市高院二审认定，海斯凯尔拥有肝纤维化无创检测系列产品专利权，并判定上海回波和福瑞控股在市场推广中存在诸多违法行为，构成商业诋毁。
    “最高人民法院的判决有力维护了正常的市场秩序，并为今后的类似案件提供了的司法借鉴。”海斯凯尔总经理邵金华告诉中国经济导报记者，海斯凯尔在过去几年里，在竞争对手采用多种手段诋毁海斯凯尔品牌形象的情况下，海斯凯尔通过法律手段，维护正当权益，并最终取得胜利。“此次最高院的判决，无疑将让行业市场竞争更加回归到产品、技术和服务上，相信最终市场用户和合法经营的企业都将获益。”

知识产权之争

    肝脏无创纤维化诊断对于肝病的早期干预和阻断具有重要意义。2007年10月，法国爱科森公司（后被福瑞股份收购）的无创检测产品进入中国市场后，一度垄断了整个肝脏无创检测市场。但由于价格高昂，该产品临床普及应用较少。
    几年之后，由海斯凯尔联合清华大学于2012年自主研发的无创肝纤维化检测系统FibroTouch诞生，并获得北京市科学技术奖。凭借在“瞬时弹性成像探头”技术、“弹性信息和结构信息进行组合显示的系统”技术、“瞬时弹性检测装置”技术及“弹性成像中组织运动快速计算方法”等技术的综合优势，FibroTouch系列产品迅速在市场中占有一席之地，与福瑞股份及国外子公司形成正面的竞争关系。
    数据显示，FibroTouch自上市以来，市场销售额年均增速超过50%。与此同时，福瑞股份同系列产品在中国内地的销售额出现大幅下滑。资料显示，截至2016年，福瑞股份FibroScan系列产品在国内仅有330余台，而同期海斯凯尔FibroTouch系列产品在国内装机量已近600台，在2019年公布的数据已经达到1500台，市场优势进一步扩大。
    然而，伴随着海斯凯尔产品被市场快速接受，与之而来的是市场上竞争公司采用的非常规竞争手段和连绵不断的不正当商业竞争。
    据介绍，最高院在最终民事裁定书中指出上海回波的违法商业诋毁行为包括：2013年9月，回波公司员工假扮患者在医院偷拍虚假视频资料，在优酷、搜狐等网站传播，损毁海斯凯尔的企业形象和商品声誉；2014年5月，福瑞医疗公司高管通过互联网，公开捏造事实，发布与事实不符的商业评价，降低海斯凯尔的商业信誉；同年10~12月期间，爱科森控股子公司上海回波医疗公司，曾向海斯凯尔的经销商和目标客户发送捏造事实的律师函与告知函，函件中宣称海斯凯尔的无创检测产品侵犯专利权、并谎称其“傍名牌”“冒用荣誉”“虚假宣传”等。
    2019年12月12日，最高人民法院知识产权法庭对弹性测量体系弹性推动公司（福瑞股份子公司）诉海斯凯尔侵害发明专利权纠纷一案作出公开宣判，驳回弹性测量体系弹性推动公司全部诉讼请求。近日，最高人民法院在最终民事裁定书中维持上海市高院二审认定。同时，针对上述案件的民事裁定书已于2019年12月31日正式生效。

专利技术驱动“领跑”行业

    近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，迎来发展黄金期。近期，清科研究中心发布的《2020年中国医疗器械行业投融资分析报告》显示，中国医疗器械整体市场规模年均增速保持在20%左右，预计到2020年市场规模将超过7700亿元。面对这千亿元级市场，国内众多优秀医疗器械企业纷纷入场布局，市场竞争随之加剧。
    海斯凯尔去年底凭借“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”专利，获得第二十一届中国专利优秀奖，这是继海斯凯尔以“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”专利获颁第二十届中国专利优秀奖之后，该公司获得的又一国家级奖项。
    据介绍，目前，凭借专利保护的瞬时弹性成像技术，海斯凯尔肝纤维化检测产品已广泛应用于肝纤维化、肝硬化的诊断，实现肝脏健康筛查和诊断。产品进驻全国逾千家医院和机构，服务近千万人群，实现行业“领跑”。与此同时，在中华医学会肝病、消化、感染三大学会联合推出的2019年最新临床共识中，海斯凯尔基于TE技术的无创检测系统与“金标准”肝活检，共同被列入肝纤维化临床诊断的最高推荐级别——A1类。
“在全新的竞争格局下，技术上的创新迭代成为企业突围制胜的关键。海斯凯尔依托多年的技术积淀，于近期成功推出基于MigTE技术的全新爱肝系列品牌iLivTouch。”邵金华表示，海斯凯尔从最初填补国内瞬时弹性成像技术领域空白、推出影像引导的无创肝病检测系统开始，已经打破了欧洲企业的技术和市场独占性。“未来，海斯凯尔将继续秉承‘普及高端科技，守护大众健康’的理念，专注高端医疗器械的创新研发，为中国肝脏健康和肝病防治事业添砖加瓦。”

知识产权保护任重道远

    突如其来的疫情，对于医疗器械企业是一次“大考”，也是中国医疗器械行业发展的加速器。2020年初，新冠肺炎疫情蔓延全国，受疫情影响，医用口罩、医用防护品、核酸检测盒等医疗器械需求激增，部分医疗器械持续脱销，相关部门也紧急出台了加快审批、加强监管、保障医疗器械安全等多项政策。今年以来，我国医疗器械政策环境持续改善，深化审评审批、高值耗材治理、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、医疗器械注册人制度等一批重大政策密集出台。同时，随着我国人口趋于老龄化，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛，医疗器械行业受到资本市场密切关注。
    然而，国内医疗器械行业整体呈现低技术化、低集约化、低附加值的格局，中小企业多，市场竞争散乱，缺乏规范化管理。北京高级人民法院知识产权庭原副庭长程永顺表示，近年来，中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首，一方面，说明中国企业的专利保护意识增强了，另一方面，也说明中国亟待建立公平公正的知识产权保护环境，保护专利研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。
    日前，最高人民法院副院长兼知识产权法庭庭长罗东川就知识产权法庭一周年工作情况对媒体公开表示，进一步统一技术类知识产权案件裁判尺度，是党中央赋予法庭的职责使命，也是法庭设立的重要目标。一年来，法庭根据不同技术领域知识产权的特性，通过个案不断总结类案经验，树立了一批标杆案件。这些案例中，无锡海斯凯尔医学技术有限公司与弹性测量体系弹性推动公司等侵害发明专利权纠纷案名列其中。